Abdala cerca de concluir la fase III de ensayos clínicos en Cuba: Mambisa se alista para avanzar a nueva fase

Compartir

Por Liz Conde Sánchez 

El candidato vacunal cubano Abdala, creado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), concluirá en los próximos días la aplicación de las terceras y últimas dosis correspondientes a la fase III de ensayos clínicos, que se desarrolla desde el 22 de marzo último en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, trascendió este lunes.

En conferencia de prensa televisiva, la doctora en Ciencias Verena Muzio, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, al referirse a la marcha de Abdala, comunicó que durante la primera etapa se incluyeron 48 290 voluntarios, a quienes se les aplicó la dosis inicial.

La administración de la segunda dosis de ese candidato vacunal culminó el 17 de abril, con la inmunización de 47 620 voluntarios, para un 98,6 % de adherencia a la vacunación, lo cual fue un resultado satisfactorio, de acuerdo con la doctora Muzio.

En tanto, el 19 de abril comenzaron las dos últimas semanas de administración de la tercera dosis de Abdala a todos los voluntarios seleccionados.
Durante los próximos siete días, debe culminar la inoculación con la tercera dosis en los restantes voluntarios, expresó Muzio.

Una vez finalizada la vacunación de todos los voluntarios –explicó la Directora de Investigaciones Clínicas del CIGB–, inicia la etapa de seguimiento a los sujetos participantes en el ensayo clínico, para poder evaluar la aparición de casos positivos con infección sintomática, que permitirá comparar las proporciones entre el grupo vacunado y el que recibió placebo y, de esa forma, evaluar la eficacia vacunal.

Con respecto al proceso de análisis de la eficacia, previsto para iniciar el 3 de mayo, puntualizó que 14 días después de que el individuo termina de aplicarse las tres dosis, es que empieza a evaluarse en el tiempo para detectar la aparición o no de positividad al sars-cov-2 y de cuadros clínicos sintomáticos a la enfermedad.

«Esos individuos se van siguiendo y se va recogiendo información de los que salen positivos, que no se sabe a qué grupo pertenecen, si son placebos o son vacunados.

«Cuando se acumula un número de aproximadamente 50 casos, se hace la primera evaluación de eficacia, para valorar las diferencias entre el grupo del placebo y el grupo de la vacuna. Hay un segundo corte a los cien casos, y un tercer corte y definitivo, que es a los 150. Ahí es donde finalmente se puede evidenciar la eficacia vacunal», detalló la doctora Muzio.

Acerca de la publicación de los resultados de la eficacia del candidato vacunal Abdala, aclaró la especialista del CIGB que esta no tiene un tiempo fijo, porque depende de la velocidad con que aparezcan los casos en el periodo posterior a la administración de la tercera dosis.

Sobre la proyección de estudios con Abdala en poblaciones pediátricas, señaló que, en estos momentos, los investigadores se encuentran en las fases finales de diseños de estudios clínicos en segmentos etarios de 18 años y menos, que deben ser sometidos a la evaluación y autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para poder dar inicio a esos estudios en un plazo no muy lejano.

ABDALA TAMBIÉN SE ESTÁ APLICANDO FUERA DE LA REGIÓN ORIENTE

Durante su intervención, la Directora de Investigaciones Clínicas del CIGB también hizo referencia a los estudios de intervención que tienen lugar con el candidato vacunal Abdala en otras zonas del país.

Desde el 29 de marzo también se aplica en La Habana, como parte de un estudio clínico que ha incluido personal de instituciones de Salud, y un grupo importante de centros pertenecientes al grupo empresarial BioCubaFarma, y que ya en esta semana comenzaron a recibir terceras dosis, dijo.

Entre esas instituciones –mencionó Verena Muzio–, se encuentran el Centro de Inmunoensayo, los Laboratorios AICA, el Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (Cenpalab), la Empresa Laboratorio Farmacéutico Roberto Escudero, la Empresa FarmaCuba, y el CIGB de La Habana, así como sus filiales en Mariel, Camagüey y Sancti Spíritus.

MAMBISA SE ALISTA PARA AVANZAR A FASES SUPERIORES DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Mambisa, candidato vacunal contra la covid-19 igualmente desarrollado por el CIGB, se diferencia de los otros cuatro candidatos en cuanto a que es un antígeno de aplicación intranasal (uno de los cinco que se aplican en el mundo por esa vía), en lugar de ser una formulación inyectable.

Sobre la marcha de este inmunógeno, Verena Muzio comunicó que ya culminó la etapa de evaluación fase i, que incluyó a 88 voluntarios, y tuvo lugar en el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), en la capital.

Aseguró que, luego de procesar toda la información de ese estudio, «estamos en condiciones de pasar a una etapa posterior de evaluación clínica.

«Ahora se prepara la etapa final de diseño y presentación de un estudio clínico fases i-ii, en individuos que son convalecientes de la infección por SARS-COV-2, y estamos a punto de presentarlo al CECMED para su aprobación y realización de ese estudio clínico aquí en La Habana», afirmó.

En días pasados, la miembro del Buró Político y directora general del CIGB, Martha Ayala Ávila, precisó a Granma que Mambisa también es la única de esa relación de candidatos vacunales basada en la plataforma tecnológica de antígenos producidos de forma recombinante, la cual tiene, como ventajas principales, la seguridad (los efectos adversos registrados son ligeros) y la posibilidad de poner múltiples dosis, a fin de reforzar la respuesta inmunológica en el tiempo.

Otro beneficio, aseveró, radica en su potencialidad para inducir ese tipo de acción en la mucosa nasofaríngea, algo particularmente conveniente, al tratarse de un candidato vacunal contra una enfermedad cuya puerta de entrada es a través de la vía respiratoria.

AUN VACUNADOS… CONTINUAR CUMPLIENDO LAS MEDIDAS HIGIÉNICO-SANITARIAS

La Directora de Investigaciones Clínicas del CIGB –tal y como lo han hecho numerosos especialistas, científicos y autoridades– insistió en la necesidad de cuidarse y seguir cumpliendo las normas higiénico-sanitarias para la prevención de la enfermedad, aun estando vacunados.

«El hecho de que el individuo reciba una, dos e incluso tres dosis, no lo exime de tener que cumplir con todas las medidas de protección. Debemos mantenerlas porque, hasta que no se inmunice a un gran número de personas en nuestro país, va a continuar la circulación del virus y hay que tomar las medidas para mantener el control».

Tomado de Granma/ Foto de portada: Eduardo Palomares

cubaenresumen

Corresponsalía en Cuba de Resumen Latinoamericano

Dejanos tu comentario

A %d blogueros les gusta esto: