Soberana 02: Alentadores resultados tras primera etapa de fase III de ensayo clínico en Cuba

Por Iris Armas Padrino

Con la última dosis administrada ayer a un paciente del policlínico Raúl Gómez García del municipio capitalino de 10 de octubre, concluyó la primera etapa de la fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02 que acogió a 44 mil 010 habitantes de La Habana.

Durante la comparecencia televisiva este jueves, la Doctora en Ciencias María Eugenia Toledo Romani, investigadora principal de ese ensayo clínico, aclaró dudas sobre este proceso de vacunación y calificó como un hito científico el hecho de que Cuba disponga de cinco candidatos vacunales en apenas nueve meses para combatir el virus del SARS-CoV-2, causante de la COVID-19.

Ponderó que en esta lucha intensa de los científicos de varias instituciones cubanas por enfrentar esa enfermedad de alta transmisión y letalidad, el pueblo ha sido el actor principal.

La joven científica informó que hasta ahora los resultados con Soberana 02, son bien alentadores en cuanto a la seguridad del producto y a la respuesta inmune.

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Asimismo, destacó la complejidad de haber involucrado a 44 mil 010 personas en esta primera etapa de la fase III de ensayo clínico de Soberana 02, efectuada durante 18 días en ocho municipios de La Habana, en 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.

Aclaró que la selección de los municipios se realizó teniendo en cuenta su elevado riesgo epidemiológico y también por la gran densidad poblacional.

La doctora Toledo Romaní anunció que el estudio continúa, teniendo en cuenta que incluye esquemas de dos y tres dosis, es decir, cero, 28 días y el día 56, como está estructurado el proceso.

Ante interrogantes de televidentes y usuarios de redes sociales sobre si el voluntario sabrá si fue vacunado o recibió placebo, la especialista aclaró que hay un grupo que recibirá dos dosis, otro tres dosis y otro placebo.

Ese estudio fue diseñado a ciegas, en este momento cada uno de los individuos que entraron al ensayo de Soberana 02 tiene un número de inclusión y a partir de este se asigna a uno de los grupos, enfatizó.

Explicó que el estudio continuará a ciegas hasta que se complete el esquema, llegado ese momento se revelarán los códigos y se sabrá a quién le tocó el candidato vacunal y a quién el placebo y las personas que recibieron este último serán beneficiadas con el esquema que mejor resultado tuvo en términos de eficacia.

Además precisó que los individuos que recibieron dos dosis de Soberana 02 y se demuestra que el mejor esquema es el de tres dosis, también recibirán la última.

Mientras los que recibieron placebo serán seguidos durante tres meses, y posteriormente se les pondrán las dosis de vacunas y aclaró que nadie sale del estudio sin recibir el esquema de vacunación establecido.

Ante otra pregunta sobre si un voluntario resulta positivo a la COVID-19 durante el ensayo clínico, la científica confirmó que sí porque para que esté protegido totalmente se requiere completar el esquema de vacunación y esclareció que puede dar PCR positivo porque la variable principal es evitar la enfermedad, pero el sujeto puede infestarse.

Por tal motivo recabó en la importancia de cumplimentar el efecto de la vacuna con todas las medidas de protección, para evitar la infección.

En el caso de resultar positivo, lo que se aspira es que este sujeto no transite a formas graves de la enfermedad, y se interrumpe el esquema de vacunación y será seguido como parte de nuevos estudios, indicó.

Subrayó la experta que se han tenido casos positivos a la COVID-19 y la mayoría ha padecido formas leves a la enfermedad.

En cuanto a los eventos adversos reportados hasta ahora la doctora informó que no hay ninguna vacuna que no los tenga, pero más del 82% de los reportados han sido leves, mientras los eventos adversos graves han estado asociados a hospitalizaciones por antígenos positivos, recalcó.

Posterior a la administración de la vacuna siempre se reportan eventos adversos, que son esperados, como dolor, inflamación en el sitio de la inyección, malestar general y fiebre, apuntó.

También aclaró que quienes tengan grandes tatuajes en los dos brazos no pueden participar del ensayo clínico porque es muy importante vigilar los eventos adversos que se producen y esos grabados no permiten visualizar la región deltoidea, no se puede saber si se produjo un evento adverso, recalcó.

Pero cuando se empiece a aplicar la vacunación masiva sí se puede administrar la dosis en otra zona del cuerpo, significó.

Por último, aclaró que en los estudios de intervención que se realizan actualmente en instituciones científicas y de la salud, se irán incorporando paulatinamente a todos los municipios de la capital con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, con el objetivo de proteger a toda la población de La Habana, provincia con la mayor incidencia y por ende de alto riesgo epidemiológico.

Precisó la experta que este estudio de intervención concebido con el esquema de tres dosis: dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus, no tiene placebo.

Tomado de ACN/ Foto de portada: Joyme Cuan/ Tribuna de La Habana

cubaenresumen

Corresponsalía en Cuba de Resumen Latinoamericano

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