Proeza de la ciencia en Cuba: Vacunas contra la Covid-19 logran altísima eficacia

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Por Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Cuba.

El Dr  Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma mediante conferencia brindó este viernes una actualización a la prensa internacional sobre los últimos datos obtenidos respecto a los cinco candidatos vacunales cubanos contra la Covid-19 que desarrolla la industria biofarmacéutica en Cuba: Abdala, Soberana01, Soberana02, Soberana Plus y Mambisa.   

De manera oficial se anunció que la vacuna Abdala con tres dosis alcanza una eficacia de 92.28%. Las vacunas Soberana02 (dos dosis) más una dosis de Soberana Plus obtienen una eficacia de 91.2%. Como hecho relevante se informó también el autorizo de uso de emergencia de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a la vacuna Abdala.

Estos resultados sitúan a las vacunas cubanas entre las más eficaces en el mundo contra la Covid-19 y constituyen un triunfo de la ciencia e industria biotecnológica de Cuba en medio de una crisis económica marcada por el impacto del Bloqueo estadounidense contra la Isla.

Al respecto, el destacado científico director de BioCubaFarma refirió: “debemos decir una vez más y denunciar que seguimos confrontando problemas en la adquisición de un grupo de materiales que son necesarios para la producción de las vacunas. Seguimos fabricándolas y se incrementan las cadenas de producción;  pero si no fuera por éstos obstáculos que estamos presentando la disponibilidad de dosis de vacunas sería superior.”

Se evalúa la efectividad de las vacunas cubanas en la población

Confirmó el Dr. Eduardo Martínez que es el Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP) la institución que evalúa la efectividad de las vacunas en la población y para ello investiga en conjunto con las entidades científicas (IFV, CIGB, BioCubaFarma) esta efectividad teniendo en cuenta los resultados obtenidos de la Fase 3 de los ensayos clínicos establecidos. Paralelo a esta investigación se analiza también la efectividad de los candidatos vacunales que se utilizaron durante la intervención sanitaria aprobada por el MINSAP en los diferentes grupos poblaciones de riesgo al que les fue aplicado un número importante de dosis de las vacunas. Este riguroso proceso continuará en una fase 4 de estudios clínicos (pos registros).

Según el Dr. Martínez Díaz uno de los grupos de población de riesgo que fueron incluidos en los inicios de los ensayos clínicos fueron precisamente los trabajadores que laboran en las empresas biofarmacéuticas para el desarrollo de los productos biotecnológicos contra la Covid-19, precisó que en este colectivo de alrededor de 20.000 trabajadores de todo el país disminuyó la incidencia de la enfermedad siete veces, resultado muy alentador teniendo en cuenta la situación compleja que atraviesa el país en cuanto la incidencia del virus en la población.

Resultados de Soberana02 / Soberana Plus

Se realizó un estudio multicéntrico que comparó tres grupos: Un grupo que se le administró placebo, un segundo grupo intervenido con dos dosis de Soberana02 y al tercer grupo se le administró un esquema heterólogo  con dos dosis de Soberana02 más una tercera dosis de Soberana Plus, todas las dosis administradas cada 28 días y cumpliendo con los requisitos estándares para estudios de fase 3 -explicó la Dra. María Eugenia Toledo, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02.

Este estudio comenzó en el mes de marzo del 2021, en el que participaron 44.010 sujetos entre 19-80 años de edad y tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica del candidato vacunal Soberana02 como prevención de la enfermedad sintomática producida por el virus Sars-Cov2.

EL contexto fue en un escenario de gran incidencia de la Covid-19 en ocho municipios de la capital donde se acumulaban la mayor cantidad de casos. Según la Dra. Maria Eugenia, lo más importante de este contexto en el que se desarrolló el ensayo (marzo-junio) había una compleja circulación de varias variantes del virus donde predominaba la cepa Beta (cepa sudafricana) y representaba más del 74% de las cepas aisladas. La literatura científica internacional recientemente declaró a la cepa sudafricana como la variante que más escapa a las vacunas por las mutaciones que ella presenta.

Eficacia

Soberana02: una dosis 30%

Soberana02: dos dosis 65.9% por encima del 50% estándar previsto por la OMS.

Soberana02/ Plus: dos dosis de Soberana02 más una dosis de Soberana Plus 91.2% de eficacia

Sobre la eficacia de la tercera dosis, destacó la Dra.Toledo que es ésta la variable más importante y explicó que “no solo se midió sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la infección, la enfermedad severa y la muerte. Vamos a tener sujetos infectados, pero lo importante es que no transiten a la enfermedad sintomática graves o severas”.

Otras variables

Eficacia sobre la infección:

-si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia incrementa (91.2%)

– sujeto de más de 65 la eficacia es un poco menor 77%.

-sujeto menor de 65 años sin comorbilidades la eficacia es de 96.7%.

Ensayo clínico de pediatría y convalecientes de la Covid-19

La Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) comentó que se desarrolla la fase 1 del ensayo clínico-pediátrico que inició el pasado 4 de junio en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez de La Habana. Próximamente la fase 2 se extenderá a otros dos policlínicos de la atención primaria de salud, en Playa y Marianao, municipios también de la capital.  

Este ensayo clínico tiene como objetivo mostrar en primer lugar la seguridad e inmunogenicidad del esquema de (dos dosis de Soberana02 más una dosis de Soberana Plus).

En estos momentos está culminada la inclusión de 350 niños y adolescentes para este ensayo pediátrico en las fase 1 y 2. Durante esta semana está transcurriendo el reclutamiento de los niños pequeños que comenzarán a vacunarse la próxima semana. Se prevé que los primeros resultados de este ensayo pediátrico estarán disponibles en el mes de agosto.

Respecto al ensayo en pacientes convalecientes a la Covid-19 destacó la Dra. Dagmar García que: “el candidato vacunal Soberana Plus se está desarrollando con la lógica de reforzar la inmunidad en individuos previamente vacunados con otras vacunas o en individuos previamente expuestos a la Covid-19 (han desarrollado un nivel de inmunidad natural como consecuencia de la infección)”.

Informó también la científica cubana que transcurre actualmente un ensayo clínico fase 2 con 450 pacientes convalecientes a la Covid-19 y está en proceso de evaluación de las muestras, cuyos resultados estarán disponibles este mes de julio.

Respecto a Soberana01 refirió la Dra. Dagmar que próximamente pasará a la fase 2 de su ensayo clínico y es un candidato que se prevé mostrará una alta inmunogenicidad teniendo en cuenta las características de sus componentes; y tendrá además la oportunidad de mostrar una alta eficacia siendo otra alternativa para combatir la pandemia en Cuba y los países que lo necesiten.   

Fotos: Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Cuba.

cubaenresumen

Corresponsalía en Cuba de Resumen Latinoamericano

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