Solicitará Cuba a la OMS precalificación de sus vacunas contra el coronavirus

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Por Flor de Paz (*) / Colaboración Especial para Resumen Latinoamericano

Con el propósito de que BioCubaFarma pueda presentar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una solicitud formal de precalificación de las vacunas cubanas contra el SARS-CoV-2, el Doctor José Moya, representante de la OMS/OPS en Cuba, sugirió organizar pronto un encuentro virtual como continuidad a una reunión previa en la que fue tratado el asunto entre autoridades científico-sanitarias de la Isla y ese organismo internacional.

Lo anterior fue parte de los objetivos de un encuentro efectuado esta semana en el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), en La Habana —que también incluyó un intercambio técnico tocante a los resultados de eficacia de la vacuna Abdala y los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus—, donde el Dr.C. Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma, guio un recorrido de los asistentes por la instalación.

De acuerdo con una nota publicada en la web de la representación en Cuba de la OMS/OPS, el Doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas, presentó en la reunión detalles relacionados con los resultados de eficacia de Soberana 02; entre ellos, que se realizó un ensayo totalmente automatizado, en La Habana y en un contexto de alta circulación de la variante Beta (74 por ciento de los casos).

Otros pormenores aportados por el científico indicaron que la comprobación de eficacia se hizo por estratos, considerando la edad y las comorbilidades. En el análisis final —dijo— se observó que la eficacia con la segunda dosis es de 65.6 por ciento, más de lo que se había detectado inicialmente. También precisó que a inicios de agosto ya deben haber pasado los 14 días posteriores a la última dosis aplicada en toda la población de la capital.

Vérez se refirió asimismo al ensayo en niñas y niños con ese candidato vacunal, que ya se encuentra en fase II con adolescentes y que presenta buenos resultados de seguridad. Precisó que en este caso no se exigirá estudio de eficacia, solamente de inmunogenicidad, para no utilizar placebo, y que se espera que así sea autorizado el uso del inmunógeno de manera amplia en el público infantil y adolescente.

Actualmente, puntualizó Vérez, se discute con el CECMED si con los datos del estudio en los adolescentes es posible autorizar el uso de emergencia en ese grupo de población antes de terminar todo el ensayo.

En relación a Soberana Plus, informó que ya concluida la fase II, con 10 000 personas vacunadas que forman parte del personal de salud, fue autorizada en paralelo la intervención sanitaria entre convalecientes.

Explicó, además, que los resultados de inmunogenicidad son muy buenos, con aumento de la cantidad de anticuerpos y de su calidad, y que quienes ya pasaron por la enfermedad van a tener capacidad para responder ante una reinfección.

“En el caso de la Plus, se aspira igualmente a que pueda ser utilizada como dosis de refuerzo de otras vacunas; similar a como se ha usado en combinación con Soberana 02”. Con el fin de socializar todos esos datos, aseveró, se encuentran en preparación varias publicaciones, una de las cuales está bajo revisión en la revista The Lancet.

Por su parte, la Dra.C. Midalys Limonta, jefa de proyectos de los ensayos clínicos de Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, presentó los resultados de eficacia de esta vacuna e hizo énfasis en que los estudios mostraron la alta calidad de los anticuerpos que las personas llegan a desarrollar con este inmunógeno, y que se observó una clara diferencia al comparar los grupos de placebo y los vacunados.

Especificó, asimismo, que en las tres provincias orientales donde se realizó el ensayo también circulaba la variante Beta en los momentos del estudio. “El nueve de julio pasado, Abdala recibió la autorización para su uso de emergencia y ya comenzó el ensayo clínico en niñas, niños y adolescentes entre 12 y 18 años. La vacuna cuenta con la patente y se han realizado dos publicaciones”, resumió Limonta.

En relación a la capacidad productiva, el equipo de científicos cubanos comentó que estará en función de la demanda, y que ya están disponibles varias plantas. “La planta 1 para producción de ingredientes activos y la Planta 2 para formulación y empaque, y que a fines del mes en curso deben estar producidas 14 millones de dosis, y al terminar agosto lo que se necesita para todo el país”.

En la reunión también participaron el Dr.C. Eulogio Pimentel y Dr.C. Rolando Pérez, Vicepresidente y Director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, respectivamente. Por la OPS/OMS, además del Dr. Moya, asistieron las consultoras Dra.C. Susana Borroto, Dra. Lizette Pérez y MSc. Roxana González.

(*) Periodista cubana especializada en temas científicos y Directora de Cubaperiodistas.

Foto de portada: Tomada del Sitio de OMS/OPS en Cuba

cubaenresumen

Corresponsalía en Cuba de Resumen Latinoamericano

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